医疗技术

牙科和人类医学“关键”产品的一贯的
清洁度概念作为医疗技术的附加值

牙科和人类药物的产品受到最严格的纯度要求,例如分级作为“关键”的医疗器械只能无菌化使用。为了将这样的产品进行无菌化运输,以进一步优化用户的使用,Gebr. Brasseler股份公司投资了包括洁净间在内的新型清洁和包装方案。在多个Ecoclean 溶剂设备和UCM AG 水性超声波精细清洁系统中对大约12.000 个不同零件进行中间清洗和最终清洁。

该品牌源自于1923年,当时Gebr. Brasseler公司是同名的牙钻工厂。通过自己不断的创新、高精密技术和高质量产品,该家族企业已经发展成为全球性的医疗器械生产厂家。Gebr. Brasseler 股份公司的产品目录中,除了牙科医疗器械和系统之外,还包括神经外科和耳鼻喉科的旋转仪器、关节镜的剃刀刀片、锯片、导向销和螺丝及整形外科的钢丝。除此还接受客户单件定制的特殊产品,其中包括用于牙科中种植牙和各种其它工业行业的精密零件等。

可靠的满足最严格的净度要求

该产品将行销到大约 100 个国家,而研发和生产只在位于Lemgo的公司总部进行。在那里大约有1.000 多名员工负责在大约1,000 个生产单元上进行生产。“为了进一步提高我们的用户服务,我们在上一年采用了新包装方案并投资建设了一个大约 250 平米的大型洁净间。通过这个洁净间,今后我们每年可以无菌包装达 1000万件牙科器械和医疗器械。因此,相应地还要求全新地规划工件整体的清洁过程, Gebr. Brasseler股份公司磨削仪器生产经理Helge Neitzel说到。
由于新清洁系统的投入使用,同时在生产期间和包装之前对清洁度的要求也相应更高了。在项目任务书中,除了高清洁质量之外,还包括高产量和高可用性及完善的技术文档资料等要求。基于工件和材料的多样性 –由包括硬质合金、不锈钢、钢材、陶瓷和钛合金等材料制造12.000 个不同的零件 – 每个单加工步骤之间的清洁就要求多个清洗系统。“这一设计促使我们进行材料流的分流,并由此避免交叉污染”,Marcus Becker, Gebr. Brasseler股份公司清洁技术部门经理解释说。为了产品最终清洁及工件包装之前在洁净间中的清洁,将采用水性、超声波精细清洁系统。对于该公司来说,从一家制造商那里购买两种设备也很重要的考虑因素。

清洁试验和设备技术决策

该公司的项目负责人来到parts2clean展会寻找有潜力的生产厂家。在他挑选的6 个生产厂家中,Gebr. Brasseler 则实现了他们预想的清洁试验。因此该企业决定采用溶剂设备 EcoCBase P2 和Ecoclean 股份公司的 Compact 70P 。该设备采用改性的酒精,不仅可以清除工件上有极性的污染物而且还可以清除没有极性的污染物。清洁和干燥过程在在真空环境下进行,因此不要求附加的防爆保护措施。位于瑞士的 UCM AG是Ecoclean 集团公司的一家隶属企业,生产精细清洁多处理间设备。“整体包括技术咨询服务、清洁试验结果、设备设计方案和技术、服务网络及性/价比。这正好对应于我们的理念” Helge Neitzel先生为公司的这一决策解释说。

可重复性、快速和有效的溶剂清洁

经过多道不同的加工步骤,例如切削、磨削和精加工之后,每天大约有950,000 个工件在两班制的清洁工艺运行时进入溶剂设备。在设备控制系统中各存储有8 个清洁程序,清洗过程根据具体清洁步骤通过条型码进行选择。
为了可靠的清除各种不同类型的脏物,例如:加工油、加工油脂和磨料、切屑、颗粒物、灰尘及电镀的化学残留,在设备上各装备有两个冲洗水箱用于预清洗和去油脂清洁。同时蒸汽去油脂和超声波单元可以有效并重复地进行清洗,以获得下一工步要求的清洁度。而这一过程可以在短时间内完成。另一方面,这样还确保了高的真空功率。同时通过强力泵和大管道截面可以保证处理间中非常快的上下料速度。这是Ecoclean-设备与其竞争者重要的区别点,Marcus Becker先生补充到。
通过连续的蒸馏及全流量和旁路过滤器对于溶剂的有效制备获得高清洁质量作出主要贡献。该过滤器部分地配置有磁性棒,可以更好的吸附金属铁屑。

最终清洁直接交接进入洁净间

而超声波多处理间的精细清洗设备,由UCM 公司开发的所有水池四面溢出机构令人信服。清洁剂及冲洗介质池将在所有水池中由下部放入,向上运送然后向所有侧面扩散。从而将清除下来的残留物和颗粒物立即由水池中清除。它一方面进行工件的密集处理,另一方面在更换时避免发生残留污染。
“这种配置优势在别的设备生产厂家上并没有见到过。另一个在UCM-设备上感受到的细节是所谓的医学水槽。通过他们的特殊设计将防止在水槽中汇集病菌、发生附着沾染并防止今后感染到工件上,Marcus Becker先生这样解释。所有精细清洗设备也通过传感器不断监控清洁池和冲洗池的质量。
首次清洗阶段将采用三个水池的结构,以达到在中间清洁时通过多个设备实现的不同材料的分流的产品最终清洁时材料流分流的要求。接着进行一个冲洗流程、另一次清洁及三个冲洗阶段,此时的最后两项采用 VE- (全去离子)-水进行。为了防止在热空气干燥期间的工件再次污染,在干燥设备上配置了HEPA-过滤器。
包装前的清洁装置几乎相同,第一个清洁步骤以独立于材料的方式在浴缸中进行。除了HEPA-过滤器而外,在最后一个冲洗阶段之上有层流箱及干燥设备。除此而外,设备和运输单元的封闭防护罩完全控制医疗器械完全干净的进入洁净间。
在对产品进行中间清洁和最终清洁时, Gebr. Brasseler 公司将各采用 16 个清洁程序工作。程序的选择通过工艺卡片上的一个  条形码进行,其将通过扫描器读入。“我们可以在一个批次中进行12 个定单任务。该控制软件将自动检查所有工件是否采用相同的程序进行了清洁。如果不是这样,则会发出警告信号且不能启动工艺流程,Marcus Becker先生解释到。

设备性能、工艺研发和验证

除了溶剂设备,所有新的清洁系统都根据欧盟规范和美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书 (FDA) 进行了认证同时清洁工艺流程也通过了鉴定。“Ecoclean 和 UCM 公司与我们合作共同进行了必要的DQ, IQ 和 OQ 质量认证并编制了要求的文档资料。在研发各种不同清洁工艺流程时,我们同样向企业提供技术支持。借助新设备我们的清洁生产线将得到极大的技术提升。对于我们来说,如同新的包装方案和洁净间一样,这些都是我们针对未来的有效投资。也帮助我们进一步扩展我们的市场地位,Helge Neitzel 先生最后进行总结。 

作者:Doris Schulz

Volker Lehmann

电话: +41 (0) 71 886 6760
电子邮件: v.lehmann(at)ucm-ag.com

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