面向医疗技术的可验证清洗解决方案
符合 MDR 和 FDA 要求的系统，实现可重复、审计就绪的工艺流程——从预清洗到包含钝化的最终清洗。
作为工业零部件清洗系统的领先制造商，Ecoclean 为医疗技术行业提供量身定制的解决方案，满足最严格的法规要求和工艺规范。我们的清洗系统可帮助您可靠地符合 MDR 和 FDA 的质量要求——从预清洗和中间清洗，到包含钝化处理的最终清洗。
为什么选择 Ecoclean？
作为医疗技术行业的合作伙伴，Ecoclean 将法规合规保障与深厚的工艺工程专业能力相结合。我们支持客户优化现有工艺，或针对不断变化的要求开发新的清洗工艺。
从工艺开发（Pre‑PQ），到 IQ 和 OQ，再到 PQ 以及 全球售后服务，我们在系统的整个生命周期内全程陪伴客户。
法规合规——从设计到审计
Ecoclean 专为医疗技术应用开发清洗系统，并提供透明且完全可追溯的文档体系，以支持验证、确认和审计。这包括符合 MDR 和 FDA 要求的系统方案、IQ/OQ/PQ 文档、用于与介质接触部件的 EN 10204 2.1 型证书，以及符合国际标准、可校准的传感器。通过对部件、软件和工艺数据的端到端可追溯性管理，确保系统始终具备审计就绪性；此外，我们还可根据需要在设计确认（DQ）以及系统爬坡投产阶段提供支持。
一站式完整流程链
无论是预处理、最终处理还是钝化——我们都将合适的技术与稳定且可验证的工艺相结合。这使您即使面对复杂的几何形状和严格的公差要求，也能获得可重复的结果。
数控加工后的预清洗
采用水基和溶剂基溶液的单腔清洗系统，能够可靠地清洁数控加工后的医疗部件——得益于真空技术，即使在毛细管、盲孔和复杂几何结构中也能实现彻底清洁。
研磨和抛光后的中间清洁
单腔水洗和超声波浸洗系统可确保医疗部件在研磨、抛光和机械加工后达到最洁净的状态——得益于真空技术，即使是毛细管和盲孔也能实现彻底清洁。
最终清洁/最终检验后的钝化处理
采用PPC真空-压力技术的超声波批量浸没系统，可在医疗植入物的最终清洗和钝化过程中确保最高级别的洁净度，并符合FDA和MDR法规的要求。
洁净室转移与包装
全面的洁净室和包装解决方案，可确保医疗植入物和器械的安全转移及经过验证的包装。
典型应用
植入物、手术器械、内窥镜组件、3D打印组件。
从概念到已验证的工艺流程
- 从项目伊始即提供全程支持
从早期概念阶段到经过确认和验证的清洗系统 - 系统化的 MedTech 工程方法
清洗技术、工艺控制与文档的最佳协同匹配 - 可验证的清洗工艺
符合所有相关的 MDR 和 FDA 法规要求 - 可靠的系统爬坡投产与稳定的批量生产
可重复的工艺流程，确保可靠制造
工艺与技术咨询
- 聚焦医疗技术法规要求
始终与医疗技术行业的法规要求保持一致 - 最优清洗技术的选择与设计
根据部件特性、洁净度要求及运行环境进行精准定制 - 工艺放大与工业化
从原型件到批量生产的全程支持 - 验证与审计准备支持
实操导向、结构清晰、审计就绪 - 培训与最佳实践方案
面向生产与质量保证
测试与验证——在真实应用条件下
- 全球范围内接近量产条件的测试环境
在我们的能力中心内，提供符合批量生产布局以及洁净室环境的清洗系统 - 联合工艺开发
与您共同开发、测试并验证医疗技术清洗工艺 - 可 1:1 无缝转移至批量生产
在真实条件下测试的工艺，具备直接放大和规模化能力 - 整体化的测试方法
从可行性研究和验证试验到完整文档的全程支持
全球网络与测试中心
- 为医疗技术（MedTech）项目提供全球支持
响应迅速，具备本地化服务能力 - 位于欧洲和美国的 MedTech 测试中心
专为受监管的医疗技术应用而设计 - Enpak 技术中心，美国印第安纳州华沙市（Warsaw, Indiana, USA）
清洗与包装卓越中心 - 与洁净室相连接的测试中心
位于 Dettingen 和 Monschau 的基地 - 合同清洗（代工清洗）服务选项
超越测试阶段的持续支持 - 区域联络点
贴近项目的现场、个性化支持
认证分析服务，提供可靠证据
为可靠验证您的清洗结果，我们与具备认证资质的合作实验室开展合作。根据需求，您将获得完全符合监管要求的检测报告，为审计提供可靠、充分且审计就绪的证据。
分析服务内容：
- 颗粒分析（尺寸、数量、分布）
- 膜状污染物分析（有机 / 化学残留）
- 生物污染分析（生物负载，Bioburden）
- 内毒素检测
- 依据既定规范开展的、支持验证的分析服务
全球范围内的最大系统可用性
我们确保系统在整个生命周期内的工艺稳定性。凭借全球化服务团队、可靠的备件供应以及规划完善的服务理念，您的系统始终保持高可用性、法规合规性，并持续具备可验证能力。
服务组合：
- 覆盖全球、含 SLA 的维护服务合同
- 备件供应与远程支持服务
- 作为认证服务提供商开展的定期传感器校准
- 声学性能管理（APM），用于客观可量化的工艺监控
- 芯片实验室（Lab‑on‑a‑Chip，LOC），用于支持质量保证的快速预分析
- 消毒与卫生方案
- 面向运行与质量保证的培训与咨询服务
- 针对新规范要求的系统改造与升级
